বিশেষ বৈশিষ্ট্য সহ ওষুধের বিভাগ এবং বিভিন্ন প্রকার

GMP-এর 2010 সংস্করণে, বিশেষ বৈশিষ্ট্যযুক্ত ওষুধের সাথে জড়িত উৎপাদন ক্ষেত্রগুলির লেআউট ডিজাইনের বিষয়ে সুস্পষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি সেট করা হয়েছিল। অনুচ্ছেদ 46 যৌক্তিক নকশা, বিন্যাস, এবং উত্পাদন এলাকায় ব্যবহার সংক্রান্ত ছয়টি নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে, চারটি প্রাথমিকভাবে বিশেষ বৈশিষ্ট্যের ওষুধকে লক্ষ্য করে। যেহেতু মূল পাঠ্যটি এই ওষুধগুলির নির্দিষ্ট শ্রেণিবিন্যাস বা প্রকারগুলি প্রদান করে না, এবং সংলগ্ন নিবন্ধগুলির মধ্যে ওভারল্যাপ রয়েছে, তাই অনেক উদ্যোগ এই ধারণাগুলির সাথে সম্পর্কিত তাদের লেআউট ডিজাইন প্রক্রিয়াতে ভুল বোঝাবুঝির সম্মুখীন হয়েছে৷ নিম্নলিখিত আলোচনায়, আমি এই পয়েন্টগুলি পরিষ্কার করার লক্ষ্য রাখি এবং সমালোচনা ও সংশোধনকে স্বাগত জানাই।

"বিশেষ বৈশিষ্ট্যযুক্ত ওষুধ" একটি আইনগত ধারণা নয় এবং এটি ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইনে "বিশেষ ওষুধ" এর সংজ্ঞার সাথে সম্পর্কিত নয়। GMP পরিভাষায়, "বিশেষ বৈশিষ্ট্যযুক্ত ওষুধ" বলতে উচ্চ সংবেদনশীলতা, উচ্চ কার্যকলাপ, উচ্চ বিষাক্ততা (সাইটোটক্সিক এজেন্ট), হরমোন এবং জীববিজ্ঞানের মতো ওষুধগুলিকে বোঝায়। এই ওষুধগুলির জন্য লেআউট ডিজাইন এবং সরঞ্জাম সরবরাহের সময় ব্যবস্থার প্রয়োজন হয় যাতে উত্পাদনের সময় দূষণ এবং ক্রস-দূষণ হ্রাস করা যায়, সেইসাথে উৎপাদন এলাকায় কর্মরত কর্মীদের স্বাস্থ্য রক্ষা করার জন্য। ওষুধের নির্দিষ্ট পরিসর পরিবর্তিত হয় এবং প্রাসঙ্গিক বিভাগ অনুসারে, কোম্পানিগুলি ফার্মাকোলজিক্যাল এবং টক্সিকোলজিকাল প্রভাব, স্বাভাবিক ডোজ, পরিচিত এবং অজানা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির তীব্রতা, ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য (যেমন, দ্রবণীয়তা), রুট এর মতো কারণগুলির উপর ভিত্তি করে উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ এবং সুরক্ষামূলক ব্যবস্থা নির্ধারণ করে। প্রশাসন, এবং শোষণ পথ।

উদাহরণস্বরূপ, জিএমপি পদে "অত্যন্ত সংবেদনশীল ওষুধ" বর্তমানে পেনিসিলিন-শ্রেণীর ওষুধের মধ্যে সীমাবদ্ধ। অন্যান্য ওষুধ, যেমন সেফালোস্পোরিন, যেগুলি আরও স্থিতিশীল এবং পেনিসিলিনের তুলনায় এলার্জি প্রতিক্রিয়ার ঘটনা কম, সেগুলি অত্যন্ত সংবেদনশীল ওষুধের বিভাগে পড়ে না। পেনিসিলিন অ্যান্টিবায়োটিকগুলি প্রাকৃতিক পেনিসিলিন এবং আধা-সিন্থেটিক ডেরিভেটিভ সহ ওষুধের বিস্তৃত পরিসরকে অন্তর্ভুক্ত করে।

"অত্যন্ত সক্রিয় রাসায়নিক ওষুধ" সম্পর্কে, একাডেমিকভাবে বা নিয়ন্ত্রক পদে কোন সুনির্দিষ্ট সংজ্ঞা নেই। এটি সাধারণত খুব কম ঘনত্বেও শক্তিশালী জৈবিক প্রভাব সহ ওষুধগুলিকে বোঝায়, যা পরিষ্কার এবং নিয়ন্ত্রণে চ্যালেঞ্জ তৈরি করে। "অত্যন্ত সক্রিয়" এর ব্যাখ্যা এবং সুযোগ পরিবর্তিত হয় এবং কোম্পানিগুলিকে নিবেদিত সুবিধাগুলি প্রয়োজনীয় কিনা তা নির্ধারণ করতে ঝুঁকি মূল্যায়ন করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

GMP-তে "অত্যন্ত বিষাক্ত ওষুধ" শব্দটি ওষুধের নিয়মে "বিষাক্ত ওষুধ" বা "ওষধি বিষাক্ত ওষুধ" এর মত ধারণার সাথে সারিবদ্ধ নয়। ঔষধি বিষাক্ত ওষুধগুলি আর্সেনিক, পারদ এবং নির্দিষ্ট ডিজিটাইলিস গ্লাইকোসাইডের মতো পদার্থ সহ ভুলভাবে ব্যবহার করলে বিষক্রিয়া বা মৃত্যুর কারণ হতে পারে। রাসায়নিক শিল্পে বিষাক্ত পদার্থের শ্রেণীবিভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল প্রসঙ্গে অত্যন্ত বিষাক্ত ওষুধের থেকে আলাদা।

ফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি ব্যবস্থাপনায়, "অত্যন্ত বিষাক্ত ওষুধ" প্রাথমিকভাবে সাইটোটক্সিক ওষুধকে বোঝায়, যার উল্লেখযোগ্য জৈবিক বিপদ রয়েছে এবং ত্বকের সংস্পর্শে বা শ্বাস নেওয়ার মাধ্যমে ক্ষতির কারণ হতে পারে, প্রজনন, মূত্র, হেপাটিক এবং রেনাল সিস্টেমের মতো অঙ্গগুলিকে প্রভাবিত করে এবং টেরাটোজেনের ঝুঁকি তৈরি করে। বা প্রজনন ক্ষতি।

"-ল্যাকটাম স্ট্রাকচার ড্রাগস" এর মধ্যে রয়েছে পেনিসিলিন অ্যান্টিবায়োটিক, সেফালোস্পোরিন এবং অ্যাটিপিকাল -ল্যাকটাম অ্যান্টিবায়োটিক। যদিও পেনিসিলিনের প্রকারগুলি অত্যন্ত সংবেদনশীল ওষুধের অধীনে আলোচনা করা হয়েছে, সেফালোস্পোরিন এবং অ্যাটিপিকাল -ল্যাকটামগুলি বিভিন্ন উপশ্রেণীকে অন্তর্ভুক্ত করে, যেমন সেফালোস্পোরিন, কার্বাপেনেম, অক্সাসেফেম, অক্সাপেনেম, পেনেম এবং মনোসাইক্লিক।

জীববিজ্ঞান অণুজীব, কোষ, প্রাণী বা মানুষের টিস্যু এবং তরল থেকে তৈরি পণ্যগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে, যা রোগ প্রতিরোধ, চিকিত্সা এবং নির্ণয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে রয়েছে ভ্যাকসিন (টক্সয়েড সহ), অ্যান্টিটক্সিন এবং অ্যান্টিসেরা, রক্তের পণ্য, সাইটোকাইন, বৃদ্ধির কারণ, এনজাইম এবং অন্যান্য জৈবিকভাবে সক্রিয় প্রস্তুতি। GMP-এর অধীনে বায়োলজিক্স উত্পাদনের জন্য ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তাগুলি অত্যন্ত সংবেদনশীল ওষুধের মতোই, যদিও এটি লক্ষ করা উচিত যে সমস্ত জৈবিক পণ্যের জন্য বিশেষ সুবিধার প্রয়োজন হয় না।

"নির্দিষ্ট হরমোন ধারণকারী গর্ভনিরোধক ওষুধ" বলতে ইস্ট্রোজেন এবং প্রোজেস্টিনের সংমিশ্রণ ধারণকারী পণ্যগুলিকে বোঝায় যা ডিম্বস্ফোটনকে দমন করে, যেমন স্বল্প-অভিনয় মৌখিক গর্ভনিরোধক, দীর্ঘ-অভিনয় মৌখিক গর্ভনিরোধক, ইনজেকশনযোগ্য গর্ভনিরোধক এবং জরুরি গর্ভনিরোধক৷

GMP-তে "নির্দিষ্ট হরমোন" শব্দটি গর্ভনিরোধক ওষুধে ব্যবহৃত হরমোনগুলি ব্যতীত অন্য হরমোনগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে৷ ডব্লিউএইচও-এর নির্দেশিকাগুলিতে হরমোন ওষুধের বিস্তৃত পরিসর অন্তর্ভুক্ত।