ইনজেকশন শিশি জন্য সীল বন্ধ উল্টানো
13 মিমি ছোট শিশি আকার
20 মিমি প্রমিত আকার
4 স্তর যৌগিক গঠন
নির্ভরযোগ্য সীলমোহর, হারমেটিক বন্ধ
সহজ অনুপ্রবেশ, সুই অ্যাক্সেস
জীবাণুমুক্তকরণ, প্রতিরোধী
বিবরণ
ফ্লিপ অফ সিল · 13 মিমি / 20 মিমি · ইনজেক্টেবল বায়োলজিক্স
4-লেয়ার কম্পোজিট ক্লোজার · USP · EP · ISO 8362
ফ্লিপ অফ সিল · 13 মিমি 20 মিমি · কম্বিনেশন ক্যাপ · ইনজেকশনযোগ্য জীববিজ্ঞান · জলীয় ইনজেকশন
সীল বন্ধ উল্টানো
ইনজেকশনযোগ্য জীববিজ্ঞান এবং জলীয় জন্য
ইনজেকশন
13মিমি এবং 20মিমি · 4-লেয়ার কম্পোজিট ক্লোজার · নির্ভরযোগ্য সীল · সহজ অনুপ্রবেশ · জীবাণুমুক্তকরণ-প্রতিরোধী
কম্বিনেশন ক্যাপ সিস্টেম - আউটার ক্যাপ + ইনার ক্যাপ + টপ ক্যাপ + মেডিকেল বিউটাইল রাবার স্টপার · স্টেরিলিটি-নিশ্চিত · ফার্মাকোপিয়াল কমপ্লায়েন্ট
|
13 মিমি ছোট শিশি আকার |
20 মিমি আদর্শ আকার * |
4 স্তর যৌগিক গঠন |
নির্ভরযোগ্য সীলমোহর হারমেটিক বন্ধ |
সহজ অনুপ্রবেশ সুই অ্যাক্সেস |
জীবাণুমুক্তকরণ প্রতিরোধী |
কম্পোজিট ক্লোজার অ্যানাটমি - 4-স্তর গঠন
4-স্তরের সংমিশ্রণ ক্যাপ -প্রতিটি স্তর একটি উদ্দেশ্য পরিবেশন করে
ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্লিপ অফ সিল একটি একক উপাদান নয় - এটি চারটি স্বতন্ত্র কার্যকরী স্তরের একটি সুনির্দিষ্টভাবে ইঞ্জিনিয়ারড যৌগিক সমাবেশ। ইনজেকশনযোগ্য বায়োলজিক্স এবং জলীয় ইনজেকশনের জন্য প্রয়োজনীয় ট্যাম্পার প্রমাণ, হারমেটিক সিল, সুই অ্যাক্সেস এবং নির্বীজন সামঞ্জস্যের সংমিশ্রণ অর্জনে প্রতিটি স্তরের একটি সংজ্ঞায়িত ভূমিকা রয়েছে।
স্তর 1
টপ ফ্লিপ ট্যাব (PP)
টেম্পার প্রমাণ · ব্যবহারকারীর ক্রিয়া নির্দেশক
পলিপ্রোপিলিন ফ্লিপ ট্যাব হল দৃশ্যমান বাইরের উপাদান - যা ব্যবহারকারী সুই সন্নিবেশের আগে অপসারণ করে। এর উপস্থিতি নিশ্চিত করে যে শিশিটি আগে অ্যাক্সেস করা হয়নি। একবার সরানো হলে, এটি সুই অনুপ্রবেশের জন্য রাবার স্টপার পৃষ্ঠকে প্রকাশ করে। প্রোডাক্ট লাইন ডিফারেন্সিয়েশন বা নকল বিরোধী-যেকোনো রঙে উত্পাদিত হতে পারে।
স্তর 2
বাইরের অ্যালুমিনিয়াম ক্রিম শেল
স্ট্রাকচারাল শেল · ক্রিম্প-গঠিত · কম্প্রেশন বল
অ্যালুমিনিয়ামের বাইরের শেলটি স্টপারের পরে শিশির গলার উপরে ক্র্যাম্প-গঠিত হয় - এর স্কার্টটি ভায়াল নেক ফ্ল্যাঞ্জ এবং রাবার স্টপার স্কার্টের চারপাশে মোড়ানো হয়, যান্ত্রিকভাবে স্টপারটিকে ঘাড়ে সংকুচিত করে এবং ধারণ শক্তি প্রদান করে যা পণ্যের জীবনের উপর সীল অখণ্ডতা বজায় রাখে। অ্যালুমিনিয়াম এর গঠনযোগ্যতা, অ-প্রতিক্রিয়াশীলতা এবং নির্বীজন প্রক্রিয়ার সাথে সামঞ্জস্যের জন্য নির্বাচিত হয়।
স্তর 3
ইনার ক্যাপ / প্রতিরক্ষামূলক লাইনার (পিপি)
স্টপার সুরক্ষা · দূষণ বাধা · প্রান্তিককরণ
অভ্যন্তরীণ পলিপ্রোপিলিন ক্যাপ বা লাইনার বাইরের অ্যালুমিনিয়াম শেল এবং রাবার স্টপার পৃষ্ঠের মাঝখানে বসে - স্টপারের সুইকে সরাসরি ধাতব যোগাযোগ থেকে-অনুপ্রবেশ জোনকে রক্ষা করে, সমাবেশ এবং জীবাণুমুক্তকরণের সময় স্টপার সারিবদ্ধতা বজায় রাখে এবং একটি পরিষ্কার মধ্যবর্তী পৃষ্ঠ প্রদান করে। এটি স্টপার হেড জুড়ে সমানভাবে ক্রিম ফোর্স বিতরণ করতে সহায়তা করে।
স্তর 4
মেডিকেল বিউটাইল রাবার স্টপার
প্রাথমিক হারমেটিক সীল · সুই অনুপ্রবেশ · স্ব-সিলিং
ব্রোমোবিউটিল রাবার স্টপার হল ক্লোজার সিস্টেমের কার্যকরী হৃৎপিণ্ড - এটি শিশির বিষয়বস্তুর প্রাথমিক হারমেটিক সীল তৈরি করে, পণ্য প্রত্যাহার বা পুনর্গঠনের জন্য সুই প্রবেশের অনুমতি দেয় এবং দূষণের প্রবেশ রোধ করতে সুই প্রত্যাহারের পরপরই স্ব-সিল করে। এটি অবশ্যই ইউএসপি পূরণ করবে<381>প্রয়োজনীয়তা এবং ব্যবহৃত নির্দিষ্ট ফর্মুলেশন এবং নির্বীজন প্রক্রিয়ার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
সমস্ত চারটি স্তর একটি সমন্বিত সিস্টেম হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে - বিভিন্ন ক্যাপ প্রস্তুতকারকদের মধ্যে উপাদানগুলিকে মিশ্রিত করে না
অভ্যন্তরীণ ক্যাপ ডাইমেনশন, ক্রিম্প শেল জ্যামিতি, ফ্লিপ ট্যাব ট্যাব সংযুক্তি এবং স্টপার প্লাগ হেড ব্যাস সবই মাত্রিকভাবে সহ-একটি প্রস্তুতকারকের কম্বিনেশন ক্যাপ ডিজাইনের মধ্যে নির্দিষ্ট করা হয়েছে। বিভিন্ন প্রস্তুতকারকের থেকে স্তর মেশানো (উদাহরণস্বরূপ, একটি ভিন্ন ক্রিম্প শেল সহ একটি ভিন্ন অভ্যন্তরীণ ক্যাপ) সমাবেশের ভুল বিন্যাস, অসামঞ্জস্যপূর্ণ ক্রাইম্প বল বিতরণ এবং অবিশ্বাস্য সিলিংয়ের ঝুঁকি রাখে। সর্বদা একটি একক যোগ্য সরবরাহকারীর কাছ থেকে একটি সম্পূর্ণ সমন্বয় ক্যাপ সিস্টেম হিসাবে সমস্ত চারটি স্তর নির্দিষ্ট করুন এবং উত্স করুন৷
কর্মক্ষমতা দাবি করে - যা এই ক্লোজার সিস্টেম প্রদান করে৷
চারটি গুরুত্বপূর্ণ কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা -সব নকশা দ্বারা পূরণ
ইনজেক্টেবল বায়োলজিক্সের কম্বিনেশন ক্যাপকে একই সাথে চারটি অ-আলোচনাযোগ্য কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। 4-স্তর যৌগিক নকশা চারটি অর্জন করে।
প্রাথমিক প্রয়োজন - বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ
কম্বিনেশন ক্যাপটি অবশ্যই একটি অবিচ্ছিন্ন হারমেটিক সীল বজায় রাখতে হবে ক্যাপিংয়ের মুহূর্ত থেকে পণ্যের শেল্ফ লাইফের শেষ পর্যন্ত - জীবাণু প্রবেশ, অক্সিজেন এক্সপোজার এবং আর্দ্রতা থেকে জীবাণুমুক্ত ইনজেকশনযোগ্য বিষয়বস্তুকে রক্ষা করে। ক্রিম করা অ্যালুমিনিয়াম শেলটি কাচের ঘাড়ের বিরুদ্ধে ক্রমাগত সংকোচনের অধীনে বিউটাইল স্টপারকে ধরে রাখে, এমনকি বিতরণ এবং স্টোরেজের সময় তাপমাত্রার ওঠানামার মধ্যেও সিল বল বজায় রাখে। কন্টেইনার ক্লোজার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং (সিসিআইটি) প্রতিটি বৈধ ক্লোজার কনফিগারেশনের জন্য সিলের কার্যকারিতা নিশ্চিত করে।
ক্লিনিকাল ব্যবহার - সামঞ্জস্যপূর্ণ নিম্ন অনুপ্রবেশ বল
ফ্লিপ ট্যাবটি অপসারণের পরে, উন্মুক্ত রাবার স্টপার পৃষ্ঠটি অবশ্যই একটি হাইপোডার্মিক সুইকে সুসংগত, কম সন্নিবেশ বল - স্বয়ংক্রিয় ফিলিং/পুনর্গঠন সরঞ্জাম এবং ম্যানুয়াল ক্লিনিকাল প্রশাসন উভয়ের জন্যই গুরুত্বপূর্ণ সহ পরিষ্কারভাবে প্রবেশ করতে দেয়। বিউটাইল স্টপার ফর্মুলেশন, শোর এ হার্ডনেস, এবং সারফেস ফিনিস সীল কম্প্রেশন বজায় রাখার জন্য পর্যাপ্ত কঠোরতা এবং কোরিং বা অতিরিক্ত সন্নিবেশ বল ছাড়াই মসৃণ সুই সন্নিবেশের অনুমতি দেওয়ার জন্য যথেষ্ট কঠোরতার মধ্যে ভারসাম্যের জন্য অপ্টিমাইজ করা হয়েছে।
মাল্টি-ডোজের শিশি · দূষণ প্রতিরোধ
সুই তোলার পরে, বিউটাইল রাবার স্টপারের ইলাস্টোমেরিক মেমরি পাংচার চ্যানেল বন্ধ করে দেয় - স্ব-মাল্টি-ডোজের শিশিতে বা একাধিক-পদক্ষেপ পুনর্গঠন পদ্ধতির সময় ডোজগুলির মধ্যে মাইক্রোবিয়াল প্রবেশ রোধ করতে অনুপ্রবেশ সাইটটি সিল করে। স্ব-সিলিং কার্যকারিতা ইউএসপি-তে পোস্ট-পাংচার সিল পরীক্ষা দ্বারা পরিমাপ করা হয়<381>এবং নিশ্চিত করে যে প্রতিটি সুই সন্নিবেশ স্থায়ীভাবে বন্ধের বন্ধ্যাত্ব বাধার সাথে আপস করে না।
স্বয়ংক্রিয় · গামা · EO - পদ্ধতি নির্ভরশীল
অ্যাসেম্বল কম্বিনেশন ক্যাপকে অবশ্যই বন্ধ শিশিতে প্রয়োগ করা জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সহ্য করতে হবে - সাধারণত আর্দ্র তাপ অটোক্লেভ (121 ডিগ্রি বাষ্প), গামা বিকিরণ, বা ইথিলিন অক্সাইড (EO), গঠন এবং উত্পাদন প্রক্রিয়ার উপর নির্ভর করে। বিউটাইল রাবার বৈধ অটোক্লেভ চক্রের মাধ্যমে তার যান্ত্রিক এবং সিলিং বৈশিষ্ট্য বজায় রাখে; অ্যালুমিনিয়াম প্রভাবিত হয় না; পলিপ্রোপিলিন অভ্যন্তরীণ ক্যাপটি স্ট্যান্ডার্ড অটোক্লেভ তাপমাত্রার জন্য রেট করা হয়। নির্বাচিত ক্যাপ নির্মাণ আপনার প্রক্রিয়ার জন্য যাচাই করা হয়েছে তা নিশ্চিত করতে আপনার সরবরাহকারীর সাথে নির্দিষ্ট নির্বীজন পদ্ধতি এবং চক্রের পরামিতিগুলি নিশ্চিত করুন।
আকার নির্বাচন - 13মিমি VS 20মিমি
13 মিমি এবং 20 মিমি কম্বিনেশন ক্যাপ -সঠিক আকার নির্বাচন করা
সংমিশ্রণ ক্যাপ আকার শিশি ঘাড় ফিনিস ব্যাস দ্বারা নির্ধারিত হয়। উভয় মাপ একই 4-স্তরের যৌগিক নির্মাণ ভাগ করে এবং একই কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে - পছন্দটি শিশি বিন্যাস দ্বারা চালিত হয়, ফর্মুলেশনের প্রকার দ্বারা নয়।
ছোট শিশি সংমিশ্রণ ক্যাপ
2ml · 3ml · 5ml শিশি · পেপটাইড / ডায়াগনস্টিকস
✓ 2ml–5ml টিউবুলার কাচের সিরাম শিশি 13mm ঘাড় সহ
✓ পেপটাইড একক-ডোজের শিশি, ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট শিশি
✓ 13 মিমি ব্রোমোবিটিল রাবার স্টপারের সাথে যুক্ত
✓ ছোট-ভলিউম ইনজেক্টেবল ফরম্যাটে জীববিজ্ঞানের জন্য উপযুক্ত
স্ট্যান্ডার্ড ইনজেকশন শিশি সংমিশ্রণ ক্যাপ ★
5ml · 10ml · 20ml · সর্বাধিক ইনজেকশনযোগ্য বিন্যাস
✓ 5ml–50ml ইনজেকশন শিশি - বিশ্বব্যাপী সবচেয়ে সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনজেকশনযোগ্য ফর্ম্যাট
✓ জীববিজ্ঞান, ভ্যাকসিন, অ্যান্টিবায়োটিক, হরমোন ইনজেকশন, লাইওফিলাইজড পণ্য
✓ 20 মিমি ব্রোমোবিটিল সিরাম বা দুটি-লেগ লাইও স্টপারের সাথে যুক্ত
✓ ISO 8362-2 টিউবুলার ভায়াল নেক স্ট্যান্ডার্ড
আপনার শিশির প্রযুক্তিগত অঙ্কন থেকে মাপ বা নিশ্চিত করুন শিশির ঘাড় ফিনিশ - দ্বারা আকার নির্ধারণ করা হয়
13 মিমি এবং 20 মিমি শিশির ঘাড়ের নামমাত্র বাইরের ব্যাসকে বোঝায় যেটি ক্যাপটি আঁকড়ে আছে। এই শিশি ভরাট ভলিউম নয়. একই ফিল ভলিউম প্রস্তুতকারক এবং শিশি প্রকারের উপর নির্ভর করে বিভিন্ন ঘাড় ফিনিস সহ শিশিগুলিতে উপস্থিত হতে পারে। সর্বদা আপনার নির্দিষ্ট শিশির অঙ্কন থেকে ঘাড়ের ফিনিস নিশ্চিত করুন বা কম্বিনেশন ক্যাপ অর্ডার করার আগে ঘাড় OD পরিমাপ করুন - একটি 20 মিমি ক্যাপ 13 মিমি ঘাড়ে সঠিকভাবে ক্র্যাম্প করবে না এবং এর বিপরীতে।
প্রয়োগ এলাকা - ইনজেক্টেবল ফর্মুলেশন প্রকার
ইনজেকশনযোগ্য ফর্মুলেশন বিভাগ জুড়ে ব্যাপকভাবে প্রয়োগ করা হয় -জীববিজ্ঞান, জলীয় ইনজেকশন এবং আরও অনেক কিছু
ফ্লিপ অফ সিল কম্বিনেশন ক্যাপ হল কার্যত সমস্ত প্যারেন্টেরাল ইনজেক্টেবল ড্রাগ ফরম্যাটের জন্য স্ট্যান্ডার্ড ক্লোজার যেখানে সাধারণ জলীয় ইনজেক্টেবল থেকে জটিল লাইওফিলাইজড বায়োলজিক্স পর্যন্ত সুই অ্যাক্সেস প্রয়োজন -।
জীববিজ্ঞান
জৈবিক ওষুধ পণ্য
প্রোটিন · mAb · ভ্যাকসিন · বায়োসিমিলার
কম্বিনেশন ক্যাপ হল শিশি বিন্যাসে সমস্ত জৈবিক ওষুধ পণ্যের প্রাথমিক বন্ধের বিন্যাস - মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, বায়োসিমিলার, থেরাপিউটিক প্রোটিন, এবং জৈবিক ভ্যাকসিন - যেখানে বন্ধের সিস্টেমের বন্ধ্যাত্ব এবং নিষ্কাশনযোগ্য প্রোফাইল প্রয়োজনীয়তাগুলি কঠোরতম নিয়ন্ত্রক যাচাইয়ের সাপেক্ষে৷
মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (এমএবি / বায়োসিমিলার)
লাইওফিলাইজড প্রোটিন ফর্মুলেশন
জৈবিক ভ্যাকসিন (তরল এবং লাইও)
সেল থেরাপি এবং জিন থেরাপির শিশি
জলীয় ইনজেকশন
ছোট-অণু জলীয় ইনজেকশন
IV · IM · SC · বহু- ডোজ
সমস্ত জলীয় ছোট-অণু ইনজেক্টেবল - শিরাপথে, ইন্ট্রামাসকুলারভাবে বা সাবকুটেনিয়াসভাবে পরিচালিত হয় - তাদের স্ট্যান্ডার্ড ক্লোজার হিসাবে ফ্লিপ অফ সিল কম্বিনেশন ক্যাপ ব্যবহার করে। মাল্টি-ডোজের শিশিগুলি একাধিক সুই পাংচার জুড়ে বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখতে বিউটাইল স্টপারের স্ব-সিলিং কার্যকারিতার উপর বিশেষভাবে নির্ভর করে।
IV সমাধান শিশি (অ্যান্টিবায়োটিক, ব্যথানাশক)
IM/SC ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ
মাল্টি-ডোজ ইনজেকশন শিশি
ইলেক্ট্রোলাইট এবং আধান সংযোজন
বিশেষ ইনজেক্টেবল
অন্যান্য প্যারেন্টেরাল ফরম্যাট
হরমোন · ডায়াগনস্টিকস · অনকোলজি
বায়োলজিক্স এবং প্রচলিত জলীয় ইনজেকশনের বাইরে, ফ্লিপ অফ সিল কম্বিনেশন ক্যাপটি বিস্তৃত বিশেষ প্যারেন্টেরাল ফর্ম্যাট - তেল-ভিত্তিক হরমোন ইনজেক্টেবল, ডায়াগনস্টিক কনট্রাস্ট এজেন্ট, সাইটোটক্সিক অনকোলজি ড্রাগস এবং রেডিওভারফার্মাসিউটিক্যাল{3} যেখানে একটি {3}ভাইফর্ম্যাসিউটিক্যাল ব্যবহার করা হয়। ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত অবস্থার অধীনে সুই অ্যাক্সেস প্রয়োজন।
তেল-ভিত্তিক হরমোন ইনজেক্টেবল
অনকোলজি / সাইটোটক্সিক ড্রাগ শিশি
ডায়গনিস্টিক এবং কনট্রাস্ট এজেন্ট শিশি
ভেটেরিনারি ইনজেকশনযোগ্য পণ্য
সম্মতি - ফার্মাকোপিয়াল এবং আন্তর্জাতিক মান
USP, EP, এবং ISO 8362 সম্মতি -কম্বিনেশন ক্যাপ নিয়ন্ত্রণকারী মান
তিনটি নিয়ন্ত্রক এবং স্ট্যান্ডার্ড ফ্রেমওয়ার্ক কম্বিনেশন ক্যাপ এবং এর উপাদান অংশগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে - রাবার স্টপার, কাচের শিশি ইন্টারফেস, এবং সামগ্রিক ক্লোজার সিস্টেমের কার্যকারিতা।
ইউএসপি<381>
ইনজেকশনের জন্য ইলাস্টোমেরিক বন্ধ
রাবার স্টপার উপাদান · ইউএস ফার্মাকোপিয়া
ইউএসপি<381>কম্বিনেশন ক্যাপের রাবার স্টপার উপাদানকে নিয়ন্ত্রণ করে - এর ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য (pH, রঙ, হ্রাসকারী পদার্থ, ভারী ধাতু), জৈবিক প্রতিক্রিয়া শ্রেণী, স্ব-সিলিং কর্মক্ষমতা, এবং খণ্ডন প্রতিরোধ। ইউএসপি সঙ্গে সম্মতি<381>মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাত করা ইনজেকশনযোগ্য ড্রাগ পণ্যগুলির জন্য একটি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং আন্তর্জাতিকভাবে উল্লেখ করা হয়।
EP 3.2.9
জলীয় প্রস্তুতির জন্য পাত্রে রাবার বন্ধ
ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া · জলীয় ইনজেকশনযোগ্য বন্ধ
EP 3.2.9 হল রাবার ক্লোজারের জন্য ইউরোপীয় সমতুল্য মান যা জলীয় প্যারেন্টেরাল প্রিপারেশন - কভার করে এক্সট্র্যাক্টেবল প্রোফাইল, পেনিট্রেবিলিটি, ফ্র্যাগমেন্টেশন এবং ফিজিকোকেমিক্যাল টেস্টের সাথে ব্যবহার করা হয়। ইউরোপে বা EP স্ট্যান্ডার্ড গ্রহণকারী দেশগুলিতে বাজারজাত করা পণ্যগুলির EP 3.2.9 মেনে চলতে তাদের রাবার স্টপার প্রয়োজন। এই সংমিশ্রণ ক্যাপে ব্যবহৃত বিউটাইল স্টপারের নিষ্কাশনযোগ্য প্রোফাইলটি EP 3.2.9 নিষ্কাশন শর্তে নথিভুক্ত করা হয়েছে।
ISO 8362-5
ইনজেকশন শিশি জন্য রাবার বন্ধ
আন্তর্জাতিক মান · মাত্রিক + কর্মক্ষমতা
ISO 8362-5 এই কম্বিনেশন ক্যাপের সাথে ব্যবহৃত একই 13mm এবং 20mm ঘাড় বিন্যাস কভার করে ISO 8362-1/2 - অনুসারে তৈরি ইনজেকশন শিশিগুলির সাথে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে রাবার বন্ধের জন্য মাত্রিক প্রয়োজনীয়তা, ভৌত রাসায়নিক পরীক্ষা এবং কার্যকারিতার মানদণ্ড নির্দিষ্ট করে৷ US/EU ফার্মাকোপিয়াল ফ্রেমওয়ার্কের বাইরে আন্তর্জাতিক বাজার নিয়ন্ত্রক জমাতে ISO 8362-5 সম্মতি ক্রমবর্ধমানভাবে উদ্ধৃত করা হচ্ছে।
সম্পূর্ণ স্পেসিফিকেশন
ফ্লিপ অফ সিল কম্বিনেশন ক্যাপ -সম্পূর্ণ স্পেসিফিকেশন রেফারেন্স
ইনজেকশনযোগ্য জীববিজ্ঞান এবং জলীয় ইনজেকশনের জন্য 13mm এবং 20mm ফ্লিপ অফ সিল কম্বিনেশন ক্যাপের রেফারেন্স স্পেসিফিকেশন।
| প্যারামিটার | 13 মিমি ক্যাপ | 20 মিমি ক্যাপ |
|---|---|---|
| নির্মাণ | ||
| স্তর | 4-স্তর কম্পোজিট ★ | 4-স্তর কম্পোজিট ★ |
| লেয়ার 1 (ফ্লিপ ট্যাব) | পিপি - রঙ কাস্টমাইজযোগ্য | পিপি - রঙ কাস্টমাইজযোগ্য |
| স্তর 2 (বাহ্যিক ক্যাপ) | অ্যালুমিনিয়াম ক্রিম শেল | অ্যালুমিনিয়াম ক্রিম শেল |
| স্তর 3 (অভ্যন্তরীণ ক্যাপ) | পিপি ভিতরের লাইনার | পিপি ভিতরের লাইনার |
| স্তর 4 (স্টপার) | মেডিকেল বিউটাইল রাবার | মেডিকেল বিউটাইল রাবার |
| কর্মক্ষমতা | ||
| সিল | হারমেটিক - CCIT পরীক্ষা করা হয়েছে | হারমেটিক - CCIT পরীক্ষা করা হয়েছে |
| সুই অনুপ্রবেশ | সহজ - কম সন্নিবেশ বল | সহজ - কম সন্নিবেশ বল |
| স্ব-সিলিং | হ্যাঁ - পোস্ট-পাংচার ★ | হ্যাঁ - পোস্ট-পাংচার ★ |
| জীবাণুমুক্তকরণ | অটোক্লেভ / গামা সামঞ্জস্যপূর্ণ | অটোক্লেভ / গামা সামঞ্জস্যপূর্ণ |
| সম্মতি | ||
| স্টপার স্ট্যান্ডার্ড | ইউএসপি<381>· EP 3.2.9 | ইউএসপি<381>· EP 3.2.9 |
| বন্ধ মান | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| নমুনা উপলব্ধ | হ্যাঁ - বিনামূল্যের নমুনা | হ্যাঁ - বিনামূল্যের নমুনা |
যারা এই কম্বিনেশন ক্যাপ অর্ডার করে
ইনজেক্টেবল বায়োলজিক্সের জন্য সীল উল্টিয়ে -ফার্মাসিউটিক্যাল সাপ্লাই চেইন জুড়ে
13 মিমি এবং 20 মিমি ফ্লিপ অফ সীল কম্বিনেশন ক্যাপ নির্দিষ্ট করা হয়েছে যেখানেই শিশি ফর্ম্যাটে ইনজেকশনযোগ্য ওষুধের জন্য জীবাণুমুক্ত, ফার্মাকোপিয়াল-গ্রেড প্রাথমিক বন্ধের প্রয়োজন হয়৷
জীববিজ্ঞান এবং বায়োসিমিলার নির্মাতারা
mAb · lyo বায়োলজিক্স · বায়োলজিক ভ্যাকসিন
বায়োলজিক ড্রাগ পণ্যের নির্মাতারা শিশি ফর্ম্যাটে - মোনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, বায়োসিমিলার এবং বায়োলজিক ভ্যাকসিন - সহ যাদের জন্য সংমিশ্রণ ক্যাপের বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ এবং নিষ্কাশনযোগ্য প্রোফাইল গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা।
ফার্মাসিউটিক্যাল ইনজেকশনযোগ্য নির্মাতারা
জলীয় ইনজেক্টেবল · বহু-ডোজের শিশি
প্রচলিত ফার্মাসিউটিক্যাল ইনজেক্টেবল প্রযোজকরা অ্যান্টিবায়োটিক, ব্যথানাশক, হরমোন, এবং অন্যান্য ছোট-অণু ওষুধগুলিকে শিশিতে ভর্তি করে যার জন্য সুই প্রয়োজন-বিশ্বস্ত স্বয়ং-মাল্টি-ডোজ ফর্ম্যাটের জন্য সিলিংয়ের সাথে অ্যাক্সেস বন্ধ করা।
CDMO এবং অ্যাসেপটিক ফিল-সমাপ্ত
একাধিক-ক্লায়েন্ট · স্বয়ংক্রিয় ফিলিং লাইন
কন্ট্রাক্ট ফিল-সংগঠনগুলি বায়োলজিক এবং ছোট-মলিকিউল ইনজেক্টেবল প্রোডাক্ট জুড়ে একাধিক ক্লায়েন্টের জন্য স্বয়ংক্রিয় ক্যাপিং লাইন চালাচ্ছে- যার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ, বৈধ কম্বিনেশন ক্যাপ মাত্রা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজন।
ভ্যাকসিন নির্মাতারা
মাল্টি-ডোজ ভ্যাকসিন শিশি · কোল্ড চেইন
ভ্যাকসিন প্রযোজকরা প্যাকেজিং মাল্টি-ডোজ শিশি যার জন্য একাধিক পাংচার জুড়ে নির্ভরযোগ্য বন্ধ্যাত্ব রক্ষণাবেক্ষণ এবং ঠান্ডা-চেইন তাপমাত্রা রেফ্রিজারেশন থেকে নিয়ন্ত্রিত হিমায়িত অবস্থার সাথে সামঞ্জস্যের প্রয়োজন।
ক্লিনিকাল সরবরাহ এবং CROs
IMP প্যাকেজিং · প্রাথমিক পর্যায়ে
ক্লিনিকাল সাপ্লাই দলগুলি ফেজ I–III ট্রায়ালগুলির জন্য তদন্তমূলক ওষুধের পণ্যগুলি প্যাকেজিং করে, যার জন্য নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য ফার্মাকোপিয়াল-সঙ্গতিপূর্ণ ক্লোজার ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন৷
কম্পাউন্ডিং ফার্মেসী
জীবাণুমুক্ত যৌগিক · USP<797>
জীবাণুমুক্ত কম্পাউন্ডিং ফার্মেসিগুলি ইউএসপির অধীনে ইনজেকশনযোগ্য প্রস্তুতি তৈরি করছে<797>প্রয়োজনীয়তা, ডকুমেন্টেড বিউটাইল স্টপার ইউএসপি সহ কম্বিনেশন ক্যাপ প্রয়োজন<381>তাদের মানের সিস্টেমের জন্য সম্মতি।
সিল করা। জীবাণুমুক্ত। স্ব-নিরাময়।
প্রতিটি ইনজেকশনযোগ্য বিন্যাসের জন্য 4-স্তর সমন্বয় ক্যাপ।
আপনার শিশির আকার (13 মিমি বা 20 মিমি), ফর্মুলেশনের ধরন এবং নির্বীজন পদ্ধতি বলুন - আমরা সঠিক সংমিশ্রণ ক্যাপ স্পেসিফিকেশন নিশ্চিত করব এবং 48 ঘন্টার মধ্যে একটি বিনামূল্যের নমুনার ব্যবস্থা করব।
গরম ট্যাগ: ইনজেকশন শিশি জন্য সীল বন্ধ উল্টানো, ইনজেকশন শিশি নির্মাতারা, সরবরাহকারীর জন্য চীন ফ্লিপ বন্ধ সীল
অনুসন্ধান পাঠান
তুমি এটাও পছন্দ করতে পারো
